[Evénement] Retour sur la Matinale Wavestone Industrie Pharmaceutique et CIR

Le 27 Novembre 2018 s’est tenue au Club St-James une matinée d’échange entre Wavestone et plusieurs acteurs de l’Industrie Pharmaceutique au sujet des bonnes pratiques de gestion du levier de compétitivité que constitue le crédit impôt recherche

Après une ouverture de session par le Dr Jean Lang de SANOFI PASTEUR sur le thème de l’innovation technologique dans le domaine de la vaccination et les stratégies de partenariat de développement, Benjamin Haas et Pascale Bruckel, experts Wavestone, sont intervenus pour partager des préconisations en termes de détermination, de valorisation et de justification des activités éligibles au Crédit Impôt Recherche dans le secteur de l’industrie pharmaceutique. La session s’est achevée avec l’intervention de M. Christian Orfila, ex-responsable du CIR au MESRI, qui a fait part de son expérience du contrôle du CIR sur ce secteur particulier.

Aujourd’hui, réduire le délai d’accès des patients aux produits de la RDI Pharmaceutique est un levier essentiel de l’Innovation en santé. L’un des facteurs clés de cette accélération est l’identification de sources de financement des programmes de développement, ainsi qu’une réduction de la pression fiscale. C’est sur ce point qu’intervient le CIR.

Périmètres R&D Pharmaceutiques

Pour le médicament et le produit de santé à usage humain ou vétérinaire, les périmètres CIR sont identifiables par une analyse du besoin médical nécessitant la mise en œuvre d’une démarche R&D. Le phasage du développement (préclinique, clinique, procédé, Autorisation Temporaire d’Utilisation, Recommandation Temporaire d’Utilisation, etc.) aide à positionner annuellement un programme dans une grille d’éligibilité CIR, notamment grâce à un jalon déterminant qu’est l’autorisation de mise sur le marché (AMM). En effet, l’Administration reconnaît certains périmètres comme relevant de la R&D, telles que les études cliniques pré-AMM. Toutefois, les études post-AMM apportant des progrès scientifiques peuvent, sous certaines conditions, être retenues.

Pour ce qui concerne le dispositif médical, certains périmètres sont plus facilement identifiables en tant qu’opérations de R&D, telles qu’une recherche biomédicale interventionnelle associée à une prise en charge inhabituelle d’un patient, par exemple.

Bien sûr, l’analyse du périmètre doit impérativement tenir compte de la diversité de métiers qui interviennent dans le cycle de développement d’une spécialité pharmaceutique, tous les métiers ne sont pas automatiquement valorisables et il est donc capital d’évaluer précisément les activités menées dans le cadre d’un projet. Concernant l’externalisation de la R&D, elle représente un enjeu majeur car la rapidité d’un cycle d’innovation passe par la mise en commun de compétences complémentaires et le partage des risques entre un industriel et son partenaire. Le modèle de travail (co-développement, sous-traitance, etc.) que l’industriel choisit avec son partenaire impactera l’éligibilité au CIR.

Justification et contrôle du CIR

Après l’analyse de son périmètre R&D, la justification du CIR est un point critique pour le déclarant. Le dossier CIR constitue le premier contact entre l’Administration et l’industriel dans le cadre d’un éventuel contrôle. Il est indispensable de décrire un projet CIR dans une fiche technique normée, rédigée par un expert à destination d’un expert. Cette rédaction peut par exemple être facilitée :

  • en regroupant les études qui adressent une même indication thérapeutique ou gamme de produits,
  • en citant les indicateurs R&D générés au cours du développement d’un produit (publications dans des revues internationales à comité de lecture, thèses, brevets, etc.),
  • en positionnant les projets en fonction de grands jalons tels que le statut de l’AMM par exemple ;
  • en positionnant son projet sur une échelle d’évaluation de maturité technologique, telle que le Technology Readiness Level (TLR).

Conclusion

La gestion du crédit impôt recherche en industrie pharmaceutique nécessite la mise en œuvre d’une organisation et d’une méthodologie adaptée au secteur d’activité et impose aujourd’hui de disposer d’une compétence technique associée à une expertise du dispositif, afin d’être en mesure de répondre aux attentes de l’Administration et de sécuriser cet avantage financier dans son programme de développement.

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